J.O. 42 du 19 février 2005
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Décision du 13 décembre 2004 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art
NOR : SANM0424389S
Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 13 décembre 2004 :
Considérant que les laboratoires Wyeth Santé familiale, Coeur Défense, tour A, La Défense 4, 110, esplanade du Général-de-Gaulle, 92931 Paris-La Défense Cedex, ont diffusé trois publicités relatives à la spécialité Parfenac, aide de visite, remis « enquête » et fiche posologique ;
Considérant que :
La page 2 de l'aide de visite présente les allégations : « La peau est souvent agressée... et réagit par une inflammation : rougeur, chaleur, oedème, prurit, douleur » et « Parfenac, une réponse adaptée avec une efficacité reconnue ».
La page 2 du remis « enquête » présente l'allégation : « agit directement sur l'inflammation ».
La page 2 de la fiche posologique présente l'allégation : « agit directement sur l'inflammation ».
Ces allégations confèrent à Parfenac des propriétés anti-inflammatoires, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché qui a classé Parfenac comme « autres antiprurigineux ».
La page 2 de l'aide de visite présente également l'allégation : « Efficacité comparable à un corticoïde (fluocinolone acétonide) sur les symptômes de l'inflammation », référencée par l'étude Achten et coll. (1973). Cette étude a d'abord comparé en double insu le bufexamac et l'acétonide de fluocinolone chez 46 patients souffrant de dermites de contact et de dermatites atopiques ; puis elle a évalué, en ouvert, la crème bufexamac chez une centaine de patients porteurs de dermites de contact et de psoriasis. Il n'est pas précisé la proportion d'eczémas de contact parmi les dermites de contact.
Dans la mesure où la dermatite atopique et l'eczéma de contact sont des contre-indications de Parfenac, cette étude ne respecte pas les conditions validées dans l'autorisation de mise sur le marché. Dès lors, l'utilisation de l'étude précitée dans le cadre de la promotion de ce produit n'est pas acceptable ;
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique, qui précisent notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Parfenac reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.